カロナールですら ご用心
アセトアミノフェン製剤に重大な副作用が追加
厚生労働省は2023年1月17日、解熱鎮痛薬のアセトアミノフェン含有製剤（経口薬、注射薬、坐剤）について、添付文書の「重大な副作用」の項に「薬剤性過敏症症候群」を追記するよう改訂を指示する通知を発出した。
今回、医薬品医療機器総合機構（PMDA）における副作用等報告データベースに登録された薬剤性過敏症症候群の国内症例を評価したところ、アセトアミノフェン（商品名カロナール他）の経口薬、坐剤、注射薬にて計44例が報告され（うち、因果関係の否定できない症例6例）、転帰死亡症例が３例（うち、因果関係の否定できない症例0例）見られていた。
薬剤性過敏症症候群の原因薬剤には、抗てんかん薬、アロプリノール（ザイロリック他）、サルファ薬、メキシレチン塩酸塩（メキシチール他）、ミノサイクリン塩酸塩（ミノマイシン他）などがあり、原因薬剤を使用している1000人から1万人に1人発症するとされる。
広範囲の皮膚が赤くなる、高熱（38℃以上）、咽頭痛、全身倦怠感などが見られ、症状が持続したり、急激に悪化したりする。通常の薬疹とは異なり、投与後2週間以上たってから発症することが多く、また原因薬剤中止後も何週間も続き、軽快するまで 1カ月以上の経過を要することもある。
その他、クロピドグレル硫酸塩（プラビックス他）とクロピドグレル硫酸塩・アスピリン（コンプラビン他）では、「重大な副作用」の項に「インスリン自己免疫症候群」の追記が指示された。
また、ビスホスホネート系薬（骨粗鬆症の効能を有する製剤）は、高度な腎機能障害患者（推算糸球体濾過量［eGFR］30mL/分/1.73m2未満）で、低カルシウム血症のリスクが増加したとの報告から「慎重投与」の項に、「重篤な腎機能障害のある患者」を追記することが指示されている。
［参考資料］
厚生労働省「「使用上の注意」の改訂について」
医薬品医療機器総合機構「アセトアミノフェン含有製剤（経口剤、坐剤、注射剤）（医療用）の「使用上の注意」の改訂について